6月28日，長沙都正生物科技股份有限公司（以下簡稱“都正生物”）自主開發的氧化三甲胺（TMAO）測定試劑盒取得醫療器械注冊証。這是國首款體外檢測人血漿TMAO濃度的IVD試劑盒。都正生物TMAO相關專利總數位居國內第一，全球第二。

數字化賦能

臨床研究“一站式”服務

2016年，都正生物落地湖南湘江新區麓谷科技產業園。“所謂一致性評價，就是要求仿制藥在質量、療效上與原研藥一致。我們要做的，就是打造高水平、專業化的臨床研究平台。” 都正生物董事長、總裁歐陽冬生介紹。

臨床研究最注重兩個方面：質量和效率。都正生物多年來都堅持部門公司化、公司平台化運營，圍繞臨床研究各個階段，先后成立了5家子公司，實現醫學服務、受試者招募、臨床試驗、SMO服務、生物樣本分析、數據管理與統計分析等臨床研究全流程管理，將“一站式”貫徹到底。

數據質量是臨床研究的生命線。為保障這條生命線，都正生物打造了國內首個數智化臨床研究“一站式”服務平台。歐陽冬生介紹：“公司自主研發的智慧實驗室平台（ILP），通過數字化手段，所有操作過程都能留下痕跡，所有數據都不可篡改，保証數據合規、真實、准確、完整、可溯源。”

在“一站式”與“數字化”加持下，截至今年6月，都正生物已為500多家藥企提供1200余項臨床研究服務，助力140余個產品獲批，項目核查通過率100%，並在高變異藥物臨床研究領域領跑行業。

建設“生物銀行”

用數字引領未來

由於每個人的身體狀況均有不同，個體差異會導致同一種藥物不同人服用，產生不同的效果，而藥物的不良反應，不僅讓患者身體不適，嚴重情況下會導致死亡。都正生物運用藥物基因組學、TDM（治療藥物檢測）以及定量藥理學，自研精准用藥平台。

“這是我們基於大量臨床研究與數據分析，通過定量藥理學融合算法，構建了艾司西酞普蘭的精准用藥模型。”歐陽冬生打開手機app，介紹這個平台可為實現中國人群精准用藥提供支持。

數據作為數字時代的新型生產要素，是形成新質生產力的優質生產要素。都正生物基於臨床研究服務沉澱數據，建立了都正數據庫（DDB），建立了完善的數據採集、管理系統和分析平台，為數據深度挖掘與智能應用創造了條件。

氧化三甲胺（TMAO）測定試劑盒也是都正生物數據驅動的創新成果之一。氧化三甲胺（TMAO）是一種由腸道微生物代謝產生的小分子物質，是新型生物標志物，正如人體血糖，TMAO蘊含著一個萬億級產業。作為疾病預警因子，TMAO水平可有效預警心血管疾病、代謝性疾病及慢性腎病的發生、發展，可用於健康風險評估、疾病預警、輔助診斷、個體化治療與保健等領域。

“我們通過開展多中心臨床研究，檢測了上萬例科研樣本，得到中國健康人群TMAO基線值。在此基礎上才研制出氧化三甲胺（TMAO）測定試劑盒，可准確在體外定量檢測人血漿中TMAO的濃度。”歐陽冬生介紹。

用數字引領未來。 歐陽冬生表示，都正生物正以臨床研究數據、專病數據和生物標本為基礎，基於“共謀共建共享共贏”理念，建設“生物銀行”，開展創新研發與成果轉化，推動“數字產業化”。（何丹）

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