近日，深圳融昕醫療科技有限公司（以下簡稱“融昕醫療”）自主研發的家用呼吸機正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)認証。此次認証不僅意味著該產品具備進入美國市場的重要資質，也體現了國產呼吸健康設備在技術創新、質量管理和國際認証方面取得的新突破。

2025年底，國內家用醫療器械企業可孚醫療戰略參股融昕醫療30%股權，雙方圍繞呼吸健康領域開展產業協同。此次融昕醫療產品獲得FDA認証，是雙方推動國產呼吸健康產品創新升級、提升國際市場競爭力的重要成果，也進一步展現了中國醫療器械企業加快國際化發展的新趨勢。

全球呼吸健康需求增長，家用呼吸設備市場空間廣闊

近年來，受人口老齡化、慢性呼吸疾病患病率上升以及健康管理意識提升等因素影響，全球呼吸健康需求持續增長。根據弗若斯特沙利文數據，預計到2025年，全球慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者人數將達到約5.3億人，阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（OSA）患者人數將達到約11.6億人。

作為OSA、COPD等疾病長期治療和居家管理的重要設備，家用無創呼吸機市場需求不斷擴大。數據顯示，預計2025年全球家用無創呼吸機市場規模將達到55.77億美元。與此同時，隨著居家醫療模式加速發展，呼吸設備也正從傳統治療工具向智能化、數字化健康管理設備轉變。

在全球呼吸健康產業快速發展的背景下，中國醫療器械企業持續加強自主研發和技術創新，加快推動醫療設備從“產品出海”向“技術出海”“品牌出海”升級，在高端醫療器械領域不斷提升國際競爭力。

可孚醫療協同融昕醫療，推動國產呼吸健康設備走向全球

據了解，融昕醫療成立於2017年，是一家專注於呼吸健康領域創新研發的醫療器械企業，長期聚焦睡眠呼吸障礙、慢性呼吸疾病管理等應用場景，致力於通過創新技術和智能化設備，為用戶提供覆蓋監測、治療及健康管理的全周期呼吸健康解決方案。

圍繞家庭呼吸健康需求，融昕醫療持續推進產品研發和技術創新，形成了以家用無創呼吸機為核心，覆蓋睡眠呼吸監測、呼吸健康管理等方向的產品體系。公司產品已獲得歐盟、日本等多個國家和地區相關認証，並出口至全球200多個國家和地區。

在技術創新方面，融昕醫療持續推動呼吸設備智能化升級，將算法技術、數據分析、遠程管理等能力融入產品應用，不斷提升設備精准性、使用便捷性以及長期管理效率，推動家用呼吸機由單一治療設備向更加智能、便捷的個人健康管理工具升級。

可孚醫療作為國內家用醫療器械領軍企業，長期圍繞個人健康管理全生命周期構建產品矩陣，業務覆蓋健康監測、呼吸支持、康復輔具、醫療護理、中醫理療等多個領域。通過戰略參股融昕醫療，可孚醫療進一步完善呼吸健康領域產業布局，推動雙方在技術創新、產業資源、產品研發和市場渠道等方面形成協同。

此次融昕醫療家用呼吸機獲得FDA認証，是國產呼吸健康設備提升國際競爭力的重要體現，也是中國醫療器械企業持續創新突破、加快全球化發展的縮影。未來，隨著人工智能、物聯網、大數據等新技術加速融入醫療健康領域，家用呼吸設備有望進一步向智能化、精准化、遠程化方向發展。可孚醫療與融昕醫療也將持續發揮產業協同優勢，推動國產家用醫療器械提升技術水平和國際影響力，助力中國醫療器械產業邁向更高質量發展階段。（羅曉旭）