心脏病风险降低27%!安进心血管新药获FDA批准

2017年12月08日16:48  来源:人民网-健康时报
 
原标题:心脏病风险降低27%!安进心血管新药获FDA批准

  近日,安进(Amgen)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司的repatha (evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)作为首个PCSK9抑制剂来预防心脏病和心血管疾病,中风和冠状动脉血运重建成人。能显著降低主要不良心血管事件的风险达20%。

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  在美国,每40秒钟就有一人心脏病发作或中风,而且有近三分之一会最终患上心脏病或中风,每年这方面的花费将要超过6000亿美元。

  repatha的效果在一项名为FOURIER的国际3期临床试验中得到了验证,共有27564名患者参与了这项研究,研究发现将repatha加入到优化的他汀类疗法后,能显著降低主要不良心血管事件的风险达20%。单项来看,该疗法能降低27%心脏病风险、21%中风风险、以及22%冠状动脉血运重建风险。

  repatha是一款人源单克隆抗体,可以结合并抑制PCSK9蛋白。在人体中,PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白(LDL)受体,促使这些受体降解。而一旦PCSK9得到抑制,血液中的LDL受体就能重新回到肝细胞表面,清除血液中的LDL,降低人体内“坏胆固醇”的含量。

  “我们非常高兴地看到FDA将我们的数据纳入优先考量,让患者能够从Repatha中受益,减少足以改变生命的心脏病和中风事件发生,”安进的研发执行副总裁Sean E. Harper博士说道“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。”

  FDA还批准repatha作为饮食的辅助手段,单独或与其他降脂治疗的组合,如他汀类药物,对原发性高脂血症的成年人来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)1治疗。(编译\杨丽萍)
 

(责编:罗帅、曾璐)