国家药监局发布公告:修订天麻素注射剂说明书

2018年06月20日16:58  来源:中国医药报
 

  6月14日,国家药品监督管理局发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告,决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书的“不良反应”“注意事项”和“儿童用药”项进行修订。

  公告明确,天麻素注射剂“不良反应”项包括:消化系统、皮肤及其附件、神经系统、全身性等的损害,以及血管损害和出凝血障碍、免疫功能紊乱和感染等。“注意事项”项包括:严格掌握用法用量,按照药品说明书要求的给药途径给药;用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用;本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治;使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生,如同时使用其他药品,请告知医生;当药品性状发生改变时禁止使用。“儿童用药”项修订为:未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。

  公告要求,所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于8月15日前报省级食品药品监管部门备案;天麻素注射剂修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。天麻素注射剂生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。(记者庞雪)

(责编:罗帅、曾璐)