一级响应期间 湖南疫情防控急需药品监管措施出台

一级响应期间

疫情防控急需药品监管措施出台

记者昨日从湖南省药品监督管理局获悉，为保障疫情防控急需药品质量安全和使用需求，该局日前下发《关于印发〈一级响应期间疫情防控急需药品监管措施〉的通知》（以下简称《通知》），明确在全省启动重大突发公共卫生事件一级响应期间疫情防控急需药品的7条具体监管措施。

《通知》明确，要开通绿色审批通道，积极引导和支持省内企业对治疗新型冠状病毒感染的肺炎有明显临床疗效的产品申报新药，加快疫情防控急需药品进口通关备案；对《药品经营许可证》在一级响应期间到期或即将到期的企业，允许其许可证有效期延期至一级响应解除后30日。

要建立便捷备案通道，为方便医疗机构和公众使用疫情防控急需中药，在确保产品质量的情况下，允许中药饮片生产企业按照国家、省级卫生健康部门已公布的推荐中药处方，在本企业厂区内将中药饮片进行调配后包装销售。允许医疗机构按照国家、省级卫生健康部门已公布的推荐中药处方或经所在地市级新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作指挥部门确认的处方，配制或委托有条件的医疗机构、药品生产企业配制成汤剂在医院使用。相关饮片企业和医疗机构仅需向省药品监督管理局备案，而且备案时限仅为1个工作日。

要强化企业主体责任，全省药品生产、经营企业应严格按照药品生产经营质量管理规范组织生产、经营，确保产品质量，落实主体责任。各级药品监管部门要依法依职责开展针对性监督检查和抽验，对违法违规行为按照新修订《药品管理法》有关规定，依法从严从重查处。同时，对上述疫情防控急需药品，加强不良反应监测。

据悉，为抗击疫情，保障药械安全，省药监局成立了以局长为组长的疫情防控应急处理领导小组，施行24小时值班制度，随时应对各种突发需求，随时启动应急特别审批程序，对疫情应急防护产品进行快审速批，帮助企业尽快投产和扩大产能，尽力满足防控物资数量需求。（记者 李传新 通讯员 王曲波 李长林）