6月28日，长沙都正生物科技股份有限公司（以下简称“都正生物”）自主开发的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒取得医疗器械注册证。这是国首款体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒。都正生物TMAO相关专利总数位居国内第一，全球第二。

数字化赋能

临床研究“一站式”服务

2016年，都正生物落地湖南湘江新区麓谷科技产业园。“所谓一致性评价，就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药一致。我们要做的，就是打造高水平、专业化的临床研究平台。” 都正生物董事长、总裁欧阳冬生介绍。

临床研究最注重两个方面：质量和效率。都正生物多年来都坚持部门公司化、公司平台化运营，围绕临床研究各个阶段，先后成立了5家子公司，实现医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计分析等临床研究全流程管理，将“一站式”贯彻到底。

数据质量是临床研究的生命线。为保障这条生命线，都正生物打造了国内首个数智化临床研究“一站式”服务平台。欧阳冬生介绍：“公司自主研发的智慧实验室平台（ILP），通过数字化手段，所有操作过程都能留下痕迹，所有数据都不可篡改，保证数据合规、真实、准确、完整、可溯源。”

在“一站式”与“数字化”加持下，截至今年6月，都正生物已为500多家药企提供1200余项临床研究服务，助力140余个产品获批，项目核查通过率100%，并在高变异药物临床研究领域领跑行业。

建设“生物银行”

用数字引领未来

由于每个人的身体状况均有不同，个体差异会导致同一种药物不同人服用，产生不同的效果，而药物的不良反应，不仅让患者身体不适，严重情况下会导致死亡。都正生物运用药物基因组学、TDM（治疗药物检测）以及定量药理学，自研精准用药平台。

“这是我们基于大量临床研究与数据分析，通过定量药理学融合算法，构建了艾司西酞普兰的精准用药模型。”欧阳冬生打开手机app，介绍这个平台可为实现中国人群精准用药提供支持。

数据作为数字时代的新型生产要素，是形成新质生产力的优质生产要素。都正生物基于临床研究服务沉淀数据，建立了都正数据库（DDB），建立了完善的数据采集、管理系统和分析平台，为数据深度挖掘与智能应用创造了条件。

氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒也是都正生物数据驱动的创新成果之一。氧化三甲胺（TMAO）是一种由肠道微生物代谢产生的小分子物质，是新型生物标志物，正如人体血糖，TMAO蕴含着一个万亿级产业。作为疾病预警因子，TMAO水平可有效预警心血管疾病、代谢性疾病及慢性肾病的发生、发展，可用于健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等领域。

“我们通过开展多中心临床研究，检测了上万例科研样本，得到中国健康人群TMAO基线值。在此基础上才研制出氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒，可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。”欧阳冬生介绍。

用数字引领未来。 欧阳冬生表示，都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。（何丹）

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