近日，據了解，長沙經開區企業源品細胞生物科技集團有限公司（簡稱源品生物）自主研發的“人羊膜間充質干細胞注射液”藥物臨床試驗申請於日前通過默示許可，獲得新藥臨床試驗批件（簡稱IND批件），這是全球唯一一款以人羊膜組織為來源的間充質干細胞創新藥物，填補了湖南省干細胞1類新藥臨床的空白。

羊膜間充質干細胞屬於間充質干細胞的一種，源自新生兒胎盤羊膜組織中的纖維細胞層，經過體外的分離擴增制備成干細胞制劑，此次源品生物獲得的IND批件適應症為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。

“ARDS是一種危及生命的呼吸急危重症，通常ICU病房患者發生ARDS的比例超10%，死亡率更是超過40%。”中南大學湘雅三醫院呼吸與危重症醫學科副主任、呼吸ICU亞專科主任劉純介紹，ARDS通常由肺部感染、創傷、輸血、燒傷、誤吸或休克等危險因素誘發，引起彌漫性肺泡損傷，目前，其主要治療方法仍是支持性治療，沒有足夠有效的針對性藥物來降低ARDS的死亡率。

截至目前，全球經批准上市的干細胞治療產品近20款，絕大部分為間充質干細胞。國內干細胞治療產品目前共135個IND申請獲得CDE受理，104個獲得臨床批件，這些藥物80%以上為間充質干細胞，主要來自於臍帶、脂肪和骨髓等組織。

“本次獲批臨床的間充質干細胞是以胎盤羊膜組織為來源，是全球首款獲得藥物臨床批件的羊膜間充質干細胞。”源品生物首席技術官薛志剛介紹，前期研究中針對臍帶、羊膜、絨毛膜和脂肪組織來源間充質干細胞進行單細胞轉錄組測序，結果顯示羊膜間充質干細胞更加利於呼吸功能障礙、卵巢損傷等疾病的治療。

“同時，‘人羊膜間充質干細胞注射液’不同於傳統新鮮制劑，是一種‘現貨型’的細胞產品。”鄭春兵介紹，選定一枚人羊膜間充質干細胞后，可批量生產近萬支注射液劑，待使用時，僅需將細胞簡單復蘇，即可用於靜脈輸注，用藥等待時間從傳統的3至5天壓縮至10余分鐘，更便於臨床應用。

據悉，源品生物現已建立細胞藥物研發相關藥學研究、非臨床研究、臨床研究和注冊申報完整研發體系，將持續高質量地推動細胞產品的研發、轉化及產業化。（熊曉宇 姚碧娟）

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