湖南構建藥品“三位一體”風險防控體系

人民網長沙12月8日電 在今天上午召開的湖南省藥品“三位一體”風險防控新聞發布會上，湖南省藥品監管局黨組書記、一級巡視員梁毅恆介紹，今年，湖南省藥品監管局探索構建省局精准檢查、市州協助巡查、企業主體自查藥品（含醫療器械、化妝品）“三位一體”風險防控體系，取得了效能高、權責明、效果實、機制新、氛圍好的顯著成效。

5月11日至11月30日，湖南省藥品監管局在全省組織開展“兩品一械”（即藥品、化妝品、醫療器械）日常監督檢查，共檢查企業2578家次。其中，湖南省藥品監管局選派全省“兩品一械”檢查員1314人次，檢查企業544家，現場抽樣96批次。下達責令改正通知書488份，約談企業15家，注銷《藥品生產許可証》1家、《藥品經營許可証》14家、核減5家藥品批發企業經營范圍、暫停7個藥品品種生產，已依法立案 7 起。市州巡查企業2034家次。

為確保監督檢查精准有效，湖南省藥品監管局成立全國唯一一家按省局內設機構管理的職業化專業化檢查分局，選拔系統內專業檢查員組成。並實行檢查組長負責制度，以“點對點”方式明確日常監管聯系人，對檢查發現的問題進行四級質量風險研判。創新開發湖南省標准化檢查系統，實現“兩品一械”檢查環節全過程可查詢、可督辦、可監控、可共享、可分析，為開展信用評價和聯合懲戒提供數據支撐。創新成立省科藥聯合基金，支持省內監管系統各單位、醫藥企業、科研院所等產業創新和監管創新研究。組建湖南省藥學專業高級職稱評審委員會（非臨床單位），打通非臨床單位藥學專業技術人員職稱晉升渠道。

今年，湖南各市州的藥品安全工作納入省委對市州重點工作績效評估指標。5月，湖南省藥品監管局向各市州局交辦了藥品生產企業、醫療機構制劑室、藥品批發及零售連鎖企業、醫療器械生產企業、國產非特殊用途化妝品備案企業等8個類別共2034家協助巡查任務。截至11月25日，交辦事項已全部完成，對全省“兩品一械”企業檢查覆蓋率100%。

企業主體自查方面，企業按“兩品一械”法律法規規定的自查、自報等要求，進一步明確自查的內容、格式、期限與承諾方式，要求自查內容真實、准確、全面、可查詢，真正成為壓實企業主體責任的重要手段。

今年，湖南省藥品監管局在藥品生產、藥品流通和醫療器械生產領域推行“承諾即換証”試點，截至11月25日，已有200余家企業“承諾即換証”。收到“兩品一械”企業改正自查報告500余份，藥品生產企業年度自查報告800余份。藥品“三位一體”風險防控體系利企便民，減少重復檢查，優化了經濟發展環境，是湖南省藥品監管局落實國務院“放管服”改革的具體措施之一。（何萌）