人民網長沙2月28日電 日前，由湖南華銳科技集團股份有限公司旗下湖南華翔增量制造股份有限公司和南華大學附屬第一醫院脊柱外科團隊聯合研發的多孔型椎體融合器正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，成為國內首家將選區激光熔融技術（SLM）應用於3D打印醫療產業化的企業。這不僅填補我國在此領域的空白，也標志著我國3D打印醫療技術升級正式邁向激光打印新時代。
自1958年Smith和Robinson首次報告頸椎前路減壓植骨融合術（ACCF/ACDF）以來，該手術被廣泛應用於頸椎退變、創傷及腫瘤等多種頸椎疾病的治療。鈦網和椎間融合器的誕生大大推動了該技術的發展，但傳統鈦網臨床應用上仍然存在不少缺陷：鈦網需要裁剪，端面與椎體終板匹配不佳，應力集中等易造成骨融合不佳及鈦網下沉等並發症。
3D打印採用的是增材制造技術，可實現傳統工藝無法實現的復雜的個性化定制工藝，減少加工工序縮短工期，顛覆傳統制造工藝，得到了各行各業尤其是醫療領域的青睞。
3D打印在醫療領域研究也取得了一些成果，臨床應用以個性化定制較多。因醫療行業的特殊屬性，個性化產品在質量控制和合規監管等方面面臨巨大挑戰，這也在一定程度上制約了3D打印產業化發展進程，成為中國制造“卡脖子”工程。為響應國家2025中國制造戰略決策，從2016年起，湖南華翔增量制造股份有限公司利用南華大學附屬第一醫院脊柱外科王文軍團隊原創知識產權專利，共同成立3D產品研發轉化團隊，探索3D打印在骨科領域產業化應用之路，啟動了“多孔型椎體融合器”個性化定制規模化生產研發項目。同時，該項目被納入國家十三五重點研發計劃范疇。
研發團隊歷時五年，始終秉承嚴謹的科研態度和務實的科研精神，產品歷經10多次結構設計迭代優化改進，涉及力學性能研究30余項，並對其理化表征，細胞毒性等進行充分的生物學評價，進行大小動物試驗共計200多例，以王文軍為大PI的全國5家三級甲等醫院多中心臨床試驗108例，直到產品成功獲批上市。（李興華）
人民日報
人民網+
手機人民網
領導留言板
人民視頻
人民智雲
人民智作