湖南构建药品“三位一体”风险防控体系

人民网长沙12月8日电 在今天上午召开的湖南省药品“三位一体”风险防控新闻发布会上，湖南省药品监管局党组书记、一级巡视员梁毅恒介绍，今年，湖南省药品监管局探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品（含医疗器械、化妆品）“三位一体”风险防控体系，取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。

5月11日至11月30日，湖南省药品监管局在全省组织开展“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）日常监督检查，共检查企业2578家次。其中，湖南省药品监管局选派全省“两品一械”检查员1314人次，检查企业544家，现场抽样96批次。下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，已依法立案 7 起。市州巡查企业2034家次。

为确保监督检查精准有效，湖南省药品监管局成立全国唯一一家按省局内设机构管理的职业化专业化检查分局，选拔系统内专业检查员组成。并实行检查组长负责制度，以“点对点”方式明确日常监管联系人，对检查发现的问题进行四级质量风险研判。创新开发湖南省标准化检查系统，实现“两品一械”检查环节全过程可查询、可督办、可监控、可共享、可分析，为开展信用评价和联合惩戒提供数据支撑。创新成立省科药联合基金，支持省内监管系统各单位、医药企业、科研院所等产业创新和监管创新研究。组建湖南省药学专业高级职称评审委员会（非临床单位），打通非临床单位药学专业技术人员职称晋升渠道。

今年，湖南各市州的药品安全工作纳入省委对市州重点工作绩效评估指标。5月，湖南省药品监管局向各市州局交办了药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发及零售连锁企业、医疗器械生产企业、国产非特殊用途化妆品备案企业等8个类别共2034家协助巡查任务。截至11月25日，交办事项已全部完成，对全省“两品一械”企业检查覆盖率100%。

企业主体自查方面，企业按“两品一械”法律法规规定的自查、自报等要求，进一步明确自查的内容、格式、期限与承诺方式，要求自查内容真实、准确、全面、可查询，真正成为压实企业主体责任的重要手段。

今年，湖南省药品监管局在药品生产、药品流通和医疗器械生产领域推行“承诺即换证”试点，截至11月25日，已有200余家企业“承诺即换证”。收到“两品一械”企业改正自查报告500余份，药品生产企业年度自查报告800余份。药品“三位一体”风险防控体系利企便民，减少重复检查，优化了经济发展环境，是湖南省药品监管局落实国务院“放管服”改革的具体措施之一。（何萌）